Vaccino anti Covid-19, il bugiardino dell'Aifa con domande e risposte
Sul sito del Governo, l'Aifa - l'Agenzia Italiana del Farmaco - ha diffuso tutte le informazioni necessarie sul vaccino anti Coronavirus. Quanto è efficace? Quanto dura la protezione? A chi servirà rivolgersi? Caratteristiche, efficacia e sicurezza, condizioni particolari e procedure: ecco tutto quello che c'è da sapere
COS'È, A COSA SERVE E COME VIENE SOMMINISTRATO?
Il vaccino Comirnaty (nome commerciale) è un vaccino destinato a prevenire il Covid-19 nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia. Viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
COME AGISCE (parte 1)
I virus come il Covid infettano le persone utilizzando una proteina di superficie (Spike), che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. Il vaccino è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike.
COME AGISCE (parte 2)
Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato, gli anticorpi bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule. La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni.
COME AGISCE (parte 3)
Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il virus, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
CHE COSA CONTIENE?
Il vaccino contiene un RNA messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus. Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide) per facilitare l’ingresso nelle cellule.
LA SPERIMENTAZIONE È STATA ABBREVIATA?
Gli studi sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica. I tempi brevi sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche e alla valutazione delle agenzie regolatorie man mano che questi venivano prodotti.
COME SONO STATI CONDOTTI GLI STUDI?
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino è efficace nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
QUANTO È EFFICACE?
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie. Il 95% di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.
LA PROTEZIONE È SUBITO EFFICACE? E QUANTO DURA?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose. La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.
IL VACCINO PUÒ PROVOCARE LA MALATTIA COVID-19?
Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici. Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve
LE PERSONE VACCINATE POSSONO COMUNQUE TRASMETTERE L'INFEZIONE?
È necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.
QUALI REAZIONI AVVERSE SONO STATE OSSERVATE (parte 1)
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre
QUALI REAZIONI AVVERSE SONO STATE OSSERVATE (parte 2)
Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.
REAZIONI GRAVI
L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse. Le ricerche proseguiranno così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio.
A CHI RIVOLGERSI IN CASO DI REAZIONE? COME RILEVARE ASSENZA DI CONTROINDICAZIONI?
La segnalazione può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza. Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari.
IL VACCINO FUNZIONA ANCHE SULLA VARIANTE "INGLESE" DEL COVID?
I virus a RNA come il Covid-19 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto. Molte varianti sono state segnalate nel 2020, ma finora nessuna ha alterato il comportamento. La variante "inglese" è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione
CHI HA GIÀ AVUTO IL COVID DEVE E PUÒ VACCINARSI?
La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.
CHI HA ALLERGIE PUÒ VACCINARSI?
Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia dovranno consultarsi col proprio medico. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose. Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).
DONNE IN GRAVIDANZA (parte 1)
I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave.
DONNE IN GRAVIDANZA (parte 2)
L'Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno. In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.
I BAMBINI POSSO VACCINARSI?
Questo vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.
PERSONE CON IMMUNODEFICIENZA O MALATTIE AUTOIMMUNI (parte 1)
Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino nelle persone con malattie autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino.
PERSONE CON IMMUNODEFICIENZA O MALATTIE AUTOIMMUNI (parte 2)
I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.
LE PERSONE CON MALATTIA CRONICHE, DIABETE, TUMORI, MALATTIE CARDIOVASCOLARI POSSONO VACCINARSI?
Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.
LE PERSONE IN TRATTAMENTO CON ANTICOAGULANTI POSSONO VACCINARSI?
Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.
LE PERSONE CHE HANNO FATTO LA VACCINAZIONE ANTI-INFLUENZALE DA POCO TEMPO POSSONO VACCINARSI?
Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccino suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini. Comunque il distanziamento di un paio di settimane può essere una misura precauzionale.
CHI SOMMINISTRERÀ IL VACCINO?
La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, persone che da tempo praticano vaccinazioni e sono esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino.
A CHI BISOGNA RIVOLGERSI PER VACCINARSI?
La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio. Inizialmente, la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione.
LA VACCINAZIONE È GRATIS? SI POTRÀ FARE PRIVATAMENTE A PAGAMENTO?
La vaccinazione è gratuita per tutti. No privatamente a pagamento: i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.
IL VACCINO PROTEGGE SOLO LA PERSONA VACCINATA O ANCHE I SUOI FAMILIARI?
Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione si fa per proteggere sé stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.
LA VACCINAZIONE CONSENTE DI TORNARE ALLA VITA DI PRIMA?
Anche se l’efficacia del vaccino è molto alta (oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione. Ecco perché essere vaccinati non conferisce un “certificato di libertà” ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione.
CI SARÀ IL VACCINO PER TUTTI?
Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti Covid da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia.
CHE TIPO DI SIRINGHE VERRA' UTILIZZATO?
La vaccinazione sarà effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell'ago (Luer Lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM 28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento.
QUAL'È LA DOSE CHE DEVE ESSERE INOCULATA?
L’obiettivo è quello di ricavare il maggior numero possibile di dosi da ciascun flaconcino, al fine di utilizzare tutto il prodotto disponibile, evitando ogni spreco. Vanno sempre assicurate la corretta diluizione, la garanzia di iniettare a ciascun soggetto la dose prevista di 0,3 ml di prodotto diluito e la disponibilità di siringhe adeguate. Resta inteso che eventuali residui provenienti da fiale diverse non potranno essere mescolati.
CHE DOCUMENTI SONO RICHIESTI PER EFFETTUARE LA VACCINAZIONE?
Un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere utile avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico.